再生医療の「届出」は、国が効果を認めたという意味ではありません。リスクに応じた手続きを踏んだ、という記録です。どの区分に入るかで、意見を聴く委員会も提出先も変わります。東京・六本木の当院（Tokyo Beauty Master Clinic.）は、幹細胞治療（第2種・計画番号 PB3260053）とPRP療法（第3種・計画番号 PC3250017）の再生医療等提供計画を関東信越厚生局へ提出し、受理されています。
何のための法律か
正式名称は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」です。2014年11月に施行されました。細胞を加工して用いる医療を、安全性の面から管理する枠組みです。
対象は、細胞加工物や核酸等を用いる医療技術です。承認された医薬品を使う通常の診療とは、別の手続きが用意されています。
第1種・第2種・第3種の分け方
人の生命と健康に与える影響の程度に応じて、3つに分かれます。
| 区分 | 想定されるリスク | 主な例 | 意見を聴く委員会 |
|---|---|---|---|
| 第1種 | 高い（ヒトでの実施例が少ない） | iPS細胞・ES細胞・他家（他人）の幹細胞など | 特定認定再生医療等委員会 |
| 第2種 | 中程度 | ご自身の幹細胞を培養して用いるものなど | 特定認定再生医療等委員会 |
| 第3種 | 低い | 大きな加工を伴わない体細胞を用いるもの（PRPなど） | 認定再生医療等委員会 |
※ 区分は、細胞の由来・加工の程度・投与の方法などから決まります。治療の名前だけでは決まりません。
届出までに何をするのか
- 委員会の審査を受ける治療の妥当性と安全性、医師の体制、細胞加工の管理体制について意見を聴きます。
- 再生医療等提供計画を提出する第2種・第3種は地方厚生局長へ、第1種は厚生労働大臣へ提出します。
- 受理されてから提供する計画を提出せずに提供すると法律違反になります。第1種には、提出から90日間の実施制限期間が置かれます。
- 毎年、定期報告を行う認定委員会と行政へ、1年ごとに報告します。出して終わりの手続きではありません。
「届出がある」が意味しないこと
届出は、所定の手続きを踏んだという記録です。国が効果を保証したという意味ではありません。
再生医療等の多くは自由診療（保険適用外）で行われ、感じ方には個人差があります。届出の有無は、外から確認できる出発点であって、結果を示す指標ではありません。
当院の場合
他院との優劣を示すものではなく、確認できる事実を並べたものです。
| 項目 | 当院 |
|---|---|
| 幹細胞治療 | 第2種。特定認定再生医療等委員会の審査を経て届出・受理（計画番号 PB3260053） |
| PRP療法 | 第3種。認定再生医療等委員会の審査を経て届出・受理（計画番号 PC3250017） |
| 提出先 | 関東信越厚生局 |
| エクソソーム・幹細胞上澄液 | 生きた細胞を含まないため法の対象外。国内未承認の医薬品等にあたる |
| 医療連携 | 慶應義塾大学病院・東京都済生会中央病院と提携 |
これから分かってくること
制度として確かめられているのは、どの区分で、どの委員会の審査を経て、どこへ届け出たかです。ここは外から確認できます。
一方で、細胞を用いた治療の長期的な経過は、いま研究が積み上がっている段階です。区分が上だから効く、下だから効かない、という関係もありません。
再生医療等は自由診療（保険適用外）です。効果・感じ方には個人差があり、特定の結果を保証するものではありません。
よくあるご質問
Q再生医療等安全性確保法とは何ですか＋
正式名称は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」です。2014年11月に施行されました。細胞加工物や核酸等を用いる医療技術を、リスクに応じて第1種・第2種・第3種に分け、それぞれの手続きを定めています。
Q第1種・第2種・第3種は何が違いますか＋
想定されるリスクの大きさが違います。第1種はiPS細胞や他家の幹細胞など、第2種はご自身の幹細胞を培養するものなど、第3種はPRPのように大きな加工を伴わないものが目安です。第1種・第2種は特定認定再生医療等委員会、第3種は認定再生医療等委員会の意見を聴きます。
Q届出があれば効果が保証されているのですか＋
いいえ。届出は、所定の手続きを踏んだという記録です。国が効果を認めたという意味ではありません。
Q届出をせずに提供することはできますか＋
できません。再生医療等提供計画を提出せずに提供した場合、再生医療等安全性確保法の違反となります。
エクソソーム製剤は国内未承認の医薬品等です。医薬品医療機器等法に基づく承認を受けたものではありません。入手経路・国内の承認医薬品の有無・諸外国における安全性等に係る情報は、診察時に医師よりご説明します。本治療は自由診療（保険適用外）です。効果・感じ方には個人差があり、特定の結果を保証するものではありません。