幹細胞治療やPRP療法には、法律で定められた手続きがあります。エクソソームにはありません。良し悪しの話ではなく、確認すべきことが変わる、という話です。東京・六本木の当院（Tokyo Beauty Master Clinic.）は、幹細胞治療（第2種・計画番号 PB3260053）とPRP療法（第3種・計画番号 PC3250017）の提供計画を関東信越厚生局に提出し、受理されています。
法律が何を対象にしているか
再生医療等安全性確保法は、基本的に「細胞加工物」や「核酸等」を用いる医療技術を対象としています。厚生労働省は「細胞加工物」を、人または動物の細胞に培養などの加工を施したものと定義しています。対象となると、次の手続きが義務となります。
- 治療の妥当性・安全性について、認定された委員会の審査を受ける
- 医師の体制、細胞加工の管理体制を示す
- 再生医療等提供計画を厚生局へ届け出て、受理される
エクソソームは細胞が分泌した小胞であり、生きた細胞を含みません。そのため特定細胞加工物に該当せず、この手続きのどれも法律上は求められていません。
では、何が違ってくるのか
| 項目 | 法の対象（幹細胞治療など） | 対象外（エクソソーム） |
|---|---|---|
| 委員会審査 | 必須 | 任意 |
| 厚生局への届出 | 必須 | 不要 |
| 計画番号の公開 | あり | なし |
| 品質基準 | 審査を通る水準が必要 | 提供側の判断に委ねられる |
| 確認手段 | 届出の有無で外から分かる | 説明を受けるしかない |
いちばん大きいのは最後の行です。幹細胞治療なら「届出はされていますか」と聞けば答えが出ます。エクソソームには、その一言で確認できる公的な指標がありません。
実際に何が起きているか
エクソソームは生きた細胞を含まないために特定細胞加工物には該当せず、再生医療等安全性確保法の対象ではないため、品質が確保されていない海外からの輸入品を使用しているクリニックもあります。
これは他院が自院のサイトで公開している説明です。業界の内側から、この構造が指摘されているということでもあります。
輸入品が一律に問題だという意味ではありません。確認する手段が制度として用意されていない、という点が論点です。
公的な指標がないなら、何を見るか
| 確認すること | なぜ |
|---|---|
| 製造施設はどこか（国内CPCか輸入か） | 工程をたどれるかどうかが変わる |
| ドナースクリーニングの基準が示されているか | 他人の細胞を原料とするため |
| 粒子数が単位つきで書かれているか | 単位がなければ比較できない |
| 未承認であることが明記されているか | 医療広告ガイドライン上、必要な表示 |
| 届出が必要な治療も扱っているか | 同じ施設の管理体制が及ぶかどうかの手がかり |
最後の項目について補足します。幹細胞治療やPRP療法を届け出て提供している施設は、細胞の取り扱いについて委員会の審査を受けています。エクソソームはその対象外ですが、同じ施設が同じ体制のもとで扱っているかどうかは、確認できる事実のひとつです。
当院の場合
他院との優劣を示すものではなく、確認できる事実を並べたものです。
| 項目 | 当院 |
|---|---|
| 幹細胞治療（第2種） | 関東信越厚生局へ届出・受理（計画番号 PB3260053） |
| PRP療法（第3種） | 関東信越厚生局へ届出・受理（計画番号 PC3250017） |
| エクソソーム | 法の対象外。クラス100の大阪再生医療センターのCPC（細胞培養加工施設）にて製造したものを使用 |
これから分かってくること
エクソソームが細胞間の情報伝達を担うこと、成長因子などを含むことは報告されています。ヒトでの長期的な影響は、いま研究が積み上がっている段階です。感じ方には個人差があり、特定の効果を保証するものではありません。
よくあるご質問
Qエクソソームは法律で規制されていないのですか＋
再生医療等安全性確保法の対象ではありません。生きた細胞を含まないため特定細胞加工物に該当せず、委員会審査も厚生局への届出も法律上は不要です。
Q対象外だと危険なのですか＋
危険という意味ではありません。公的な確認手段がないため、製造施設・ドナー基準・規格の表示など、個別に確認する必要があるということです。
Q届出のある治療と何が違いますか＋
幹細胞治療なら「届出はされていますか」の一言で確認できます。エクソソームには、それに相当する公的な指標がありません。
Q当院のエクソソームは届出をしていますか＋
エクソソームは法の対象外のため届出の対象ではありません。なお当院は幹細胞治療（第2種）とPRP療法（第3種）について届出をし、受理されています。
エクソソーム製剤は国内未承認の医薬品等です。医薬品医療機器等法に基づく承認を受けたものではありません。入手経路・国内の承認医薬品の有無・諸外国における安全性等に係る情報は、診察時に医師よりご説明します。本治療は自由診療（保険適用外）です。効果・感じ方には個人差があり、特定の結果を保証するものではありません。