品質の話は、製造で終わりません。届くまでと、届いてからの扱いも品質に含まれます。東京・六本木の当院（Tokyo Beauty Master Clinic.）では、点滴・注射を院内で行い、点鼻は粉末と専用溶解液が分かれた状態でお届けしています（ご使用前にご自身で混ぜていただきます）。
なぜ保存が品質の話になるのか
エクソソームは、脂質の膜に包まれた小さな小胞です。温度の変化や時間の経過によって、状態が変わりうることが研究で指摘されています。
つまり「作ったときの規格」と「体に入るときの状態」は、同じとは限りません。製造時の数値だけを見ても、ここは分かりません。
凍結と解凍で起きうること
- 凍結と解凍を繰り返すと、小胞が壊れたり、集まったりすることが指摘されている
- 溶けた状態で置く時間が長いほど、状態は変わりやすい
- 容器への吸着など、見た目では分からない変化もある
いずれも一般に指摘されている事柄で、程度は製剤ごとに異なります。だからこそ、保存の条件が指定されているかどうかが要点になります。
粉末と溶液では、扱いが変わる
| 形 | 特徴 | 扱いの要点 |
|---|---|---|
| 粉末（使用前に溶かす） | 水分を抜いた状態で保管する | 溶かしたあとの期限と、溶かし方の指定 |
| 溶液（そのまま使う） | 手間が少ない | 保存温度と、解凍後の取り扱い |
どちらが優れているという話ではありません。指定が示されているかどうかが、見るべき点です。
確認できる項目
| 確認すること | なぜ見るのか |
|---|---|
| 保存温度が指定されているか | 指定がなければ、何を守ればよいか分からない |
| 輸送中の温度管理が説明されるか | 届くまでの間も品質に関わる |
| 溶解後・開封後の期限が示されるか | 使い切る目安が決まる |
| 再冷凍の可否が書かれているか | 凍結と解凍の繰り返しは避けるのが一般的 |
| 自宅で保管する場合の指定があるか | 点鼻など、持ち帰る製品で必要になる |
当院の場合
他院との優劣を示すものではなく、確認できる事実を並べたものです。
| 項目 | 当院 |
|---|---|
| 点滴・注射 | 院内で投与。点滴は30分〜1時間程度 |
| 点鼻 | 粉末と専用溶解液が分かれた状態でお届け。ご使用前に混ぜます |
| 点鼻の初回 | オンライン診療が必要 |
| 製造 | 国内の細胞培養加工施設（CPC）。当院内に製造施設はありません |
| 保管方法 | 製品に同梱の説明に従ってください。ご不明な点は診察時にご確認ください |
院内で投与する点滴・注射は、保管から投与までが院内で完結します。ご自宅で使う点鼻は、保管がご本人に委ねられます。この違いは、始める前に知っておく価値があります。
これから分かってくること
保存条件と、ヒトで得られる結果の関係を直接比べる研究は、これから積み上がっていく領域です。いま確かなのは、温度と時間で状態が変わりうるため、指定が示されているかを見る意味がある、ということです。
感じ方には個人差があり、特定の効果を保証するものではありません。
よくあるご質問
Q冷凍しておけば品質は保たれますか＋
凍結と解凍を繰り返すと状態が変わりうることが指摘されています。保存温度と期限は製品ごとに指定が異なるため、同梱の説明をご確認ください。
Q溶かしたあとは、いつまで使えますか＋
製品ごとに指定が異なります。当院の点鼻については同梱の説明に記載しています。ご不明な点は診察時にご確認ください。
Q自宅で保管できますか＋
点鼻はご自宅での保管が前提です。保管方法は同梱の説明に従ってください。院内で行う点滴・注射は、保管から投与まで院内で完結します。
Q一度溶かしたものを再び冷凍してもよいですか＋
凍結と解凍の繰り返しは避けるのが一般的です。可否は製品の指定によりますので、同梱の説明をご確認ください。
エクソソーム製剤は国内未承認の医薬品等です。医薬品医療機器等法に基づく承認を受けたものではありません。入手経路・国内の承認医薬品の有無・諸外国における安全性等に係る情報は、診察時に医師よりご説明します。本治療は自由診療（保険適用外）です。効果・感じ方には個人差があり、特定の結果を保証するものではありません。