違いは品質そのものではなく、工程をたどれるかどうかです。輸入品が一律に劣るという話ではありません。確認する手段が用意されているかが違う、という話です。東京・六本木の当院（Tokyo Beauty Master Clinic.）で扱うエクソソームは、クラス100の大阪再生医療センターのCPC（細胞培養加工施設）で製造された製剤です。
CPCとは何か
CPC（Cell Processing Center／細胞培養加工施設）は、細胞の培養や加工を行う専用の施設です。清浄度の管理、記録の保存、作業者の教育など、工程ごとに管理が定められています。
幹細胞治療のように再生医療等安全性確保法の対象になる治療では、このCPCの体制も委員会の審査対象になります。エクソソームは法の対象外なので、この審査は入りません。
たどれるかどうかで何が変わるか
| 確認したいこと | 国内CPC製造 | 輸入品 |
|---|---|---|
| ドナーの適格性 | 施設に記録が残る | 輸入元の開示に依存する |
| 培養・精製の工程 | 工程記録を確認できる | 工程が示されるかは供給元次第 |
| 規格の測定方法 | 測定条件まで確認できる | 数値のみ示されることがある |
| 問題が起きたときの追跡 | 施設をさかのぼれる | 国境をまたぐ |
最後の行が実務的にはいちばん重いところです。何か起きたときに、どこまでさかのぼれるか。これは平時には見えませんが、確認しておく価値のある項目です。
「国産」という表示の読み方
注意したいのは、「国内で充填した」だけでも国産と表示できる場合があることです。原料や培養そのものが海外で行われ、最終工程だけ国内というケースもあります。
- どの工程が国内なのか（培養か、精製か、充填だけか）
- 施設名や所在が示されているか
- CPCで製造されているか、どこに委託しているか
「国産」の一語では判断できません。どの工程が、どこで行われたかを見てください。
当院の場合
他院との優劣を示すものではなく、確認できる事実を並べたものです。
| 項目 | 当院 |
|---|---|
| 製造施設 | クラス100の大阪再生医療センターのCPC（細胞培養加工施設） |
| 由来 | エクソソーム（臍帯血）／上澄液（臍帯・歯髄・脂肪） |
| 届出のある治療 | 幹細胞治療（第2種）／PRP療法（第3種）を関東信越厚生局へ届出・受理 |
| エクソソームの法的位置づけ | 国内未承認の医薬品等。法の対象外 |
エクソソームは届出の対象ではありませんが、届出が必要な治療も同じ施設で扱っているため、細胞の取り扱いについて委員会の審査を受けた体制のもとにあります。これは確認できる事実として挙げられます。
これから分かってくること
製造場所や工程管理と、ヒトで得られる結果との関係を直接比べる研究は、これから積み上がっていく領域です。いま確かなのは、工程をたどれるかどうかで、確認できる情報の量が変わるということです。
「国産だから効く」とは言えません。感じ方には個人差があり、特定の効果を保証するものではありません。
よくあるご質問
Q輸入品のエクソソームは危険ですか＋
一律に危険という意味ではありません。工程や原料をたどる手段が用意されているかどうかが違います。エクソソームには届出義務がないため、この確認は個別に行う必要があります。
QCPCとは何ですか＋
細胞の培養や加工を行う専用の施設です。清浄度の管理、記録の保存、作業者の教育などが定められています。
Q「国産」と書いてあれば国内で作られているのですか＋
工程のどこが国内かを確認してください。原料や培養が海外で、最終工程だけ国内というケースもあります。
QCPCで製造されているか、外部に委託しているかは、なぜ確かめるのですか＋
工程をたどれるかどうかに関わるためです。どの施設で製造しているかが示されていれば、製造の記録や管理体制を確かめる手がかりになります。当院は自社のCPCを持たず、クラス100の大阪再生医療センターのCPC（細胞培養加工施設）で製造されたものを使用しています。
エクソソーム製剤は国内未承認の医薬品等です。医薬品医療機器等法に基づく承認を受けたものではありません。入手経路・国内の承認医薬品の有無・諸外国における安全性等に係る情報は、診察時に医師よりご説明します。本治療は自由診療（保険適用外）です。効果・感じ方には個人差があり、特定の結果を保証するものではありません。