純度は、何を分母にした数字かで意味が変わります。粒子のうちエクソソームが占める割合を指すこともあれば、たんぱく質量に対する比を指すこともあります。東京・六本木の当院（Tokyo Beauty Master Clinic.）では、臍帯・歯髄・脂肪由来の製剤によるエクソソーム点滴（1回88,000円〜）を行っています。点鼻用の規格は「1バイアルあたり、純度99%以上」と表示しています。
「純度」という言葉に、決まった定義はない
エクソソームは再生医療等安全性確保法の対象外です。生きた細胞を含まないため特定細胞加工物に該当せず、届出も承認も求められていません。つまり表示の書き方を統一する制度がありません。
「純度」も同じです。製品ごとに違う意味で使われていることがあります。数字だけを並べても、同じものを比べたことにはなりません。
考えられる3つの数え方
| 分母 | 示していること | 注意 |
|---|---|---|
| 粒子の数 | 数えた粒子のうち、エクソソームと判断されたものの割合 | 何をもってエクソソームと判断したかで変わる |
| たんぱく質量 | 目的以外の成分がどれだけ少ないか | 粒子の個数とは別の話 |
| 工程の呼び名 | どの方法で取り出したか | そもそも比率を示す数字ではない |
※ 同じ「純度」でも、分母が違えば比較になりません。数値を並べる前に、何を分母にした数字かを確認してください。
粒子数とセットでしか読めない
粒子数は「一定サイズの粒子がいくつあるか」を示します。純度は「そのうちエクソソームがどれだけ占めるか」を示します。片方だけでは実態が分かりません。
粒子数が大きくても、純度の定義が書かれていなければ、何が多いのかは判断できません。純度が高くても、全量が分からなければ1回に入る量は出せません。
聞き方はひとつでよい
「何を測った数字ですか」。これで足ります。確認したいのは次の3点です。
- 分母は何か（粒子の数か、たんぱく質量か）
- 測定方法は何か（粒子追跡解析などの手法）
- いつ測ったものか（製造ロットごとか、代表値か）
答えが返ってくるかどうか自体が、開示の姿勢を示します。数字の大きさより、定義が示されているかを見てください。
当院の場合
他院との優劣を示すものではなく、確認できる事実を並べたものです。
| 項目 | 当院 |
|---|---|
| 製造 | 国内の細胞培養加工施設（CPC）で製造。当院内に製造施設はありません |
| 由来 | 臍帯・歯髄・脂肪 |
| 規格の表示 | 1バイアルあたり 純度99%以上・約75.8億個以上 |
| 法的位置づけ | 国内未承認の医薬品等。診察時に入手経路等を説明 |
当院の表示は「1バイアルあたり、純度99%以上・約75.8億個以上」です。約75.8億個以上は1バイアルあたりの数で、1mLあたりではありません。なお純度99%以上が何に対する割合かは、診察のときにお尋ねください。基準を示す以上、自院の表示も同じ基準で書いています。
これから分かってくること
エクソソームが細胞間の情報伝達を担うこと、成長因子などを含むことは報告されています。純度の測り方をどう揃えるかは、いま研究と業界の整理が進んでいる領域です。共通の物差しができれば、数字の比較はもっと簡単になります。
純度の高さが結果を約束するものではありません。感じ方には個人差があり、特定の効果を保証するものではありません。
よくあるご質問
Q純度が高いと書かれていれば、品質が高いのですか＋
分母が示されていなければ判断できません。粒子の数に対する比か、たんぱく質量に対する比かで意味が変わります。数字の大きさではなく、何を測った数字かが書かれているかをご確認ください。
Q純度と粒子数は何が違いますか＋
粒子数は一定サイズの粒子がいくつあるかを示し、純度はそのうちエクソソームがどれだけ占めるかを示します。別のことを言っているため、セットで見る必要があります。
Q何を聞けばよいですか＋
「何を測った数字ですか」の一問で足ります。分母・測定方法・いつ測ったものか。この3点が返ってくるかを見てください。
Q当院の表示はどうなっていますか＋
「1バイアルあたり、純度99%以上・約75.8億個以上」と記載しています。粒子数は1バイアルあたりの数です。純度99%以上が何に対する割合か、溶解後の全量、測定方法は、診察のときにお尋ねください。
エクソソーム製剤は国内未承認の医薬品等です。医薬品医療機器等法に基づく承認を受けたものではありません。入手経路・国内の承認医薬品の有無・諸外国における安全性等に係る情報は、診察時に医師よりご説明します。本治療は自由診療（保険適用外）です。効果・感じ方には個人差があり、特定の結果を保証するものではありません。